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瑞赛琪(广州)医学研究有限公司是一家专业提供医疗器械/体外诊断(IVD)产品临床研究和注册全过程服务的CRO公司,包括立项评估、研发辅导、临床试验、实时质控、监查稽查、SMO、注册咨询和申报、代理人服务等。 瑞赛琪医学严格执行系统、规范、完善的标准操作规程和全面质量体系(QMS),确保项目关键程序、关键数据及记录报告符合ISO14155/20916和中国GCP的要求,全面满足国内外客户对临床试验的个性化需求。
NEWS
广东立法保障“港澳药械通”政策实施
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为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理,规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,现予发布,自2024年10月1日起实施。 特此通告。 国家药监局 2024年6月14日医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行).docx信息来源:NMPA
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求,加强医疗器械临床试验机构监督管理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布,自2024年10月1日起施行。特此通告。附件:医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行).pdf国家药品监督管理局食
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为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》(药监综械注〔2018〕45号),并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善,拟以公告形式发布,现公开征求意见。 请填写反馈意见
REGULATIONS & GUIDELINES
体外诊断试剂分类目录(2024年第58号)
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为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号)》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录01、04、07、08、09
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为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下: 一、调整内容 对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,具体调整内容见附件。 二、实施要求 (一)对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”
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为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》(国家药监局通告2021年第71号发布),现予公布,并自公布之日起施行。 特此通告。 附件:免于进行临床评价医疗器械目录(2023年)