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瑞赛琪(广州)医学研究有限公司是一家专业提供医疗器械/体外诊断(IVD)产品临床研究和注册全过程服务的CRO公司,包括立项评估、研发辅导、临床试验、实时质控、监查稽查、SMO、注册咨询和申报、代理人服务等。
瑞赛琪医学严格执行系统、规范、完善的标准操作规程和全面质量体系(QMS),确保项目关键程序、关键数据及记录报告符合ISO14155/20916和中国GCP的要求,全面满足国内外客户对临床试验的个性化需求。

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广东立法保障“港澳药械通”政策实施

信息来源:广东药监广东省十四届人大常委会第十一次会议7月31日表决通过《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》将于2024年12月1日起施行。“港澳药械通”政策实施以来,截至2024年6月,广东省共批准指定医疗机构19家,“港澳药械通”品种扩大至67种(其中药品34种,医疗器械33种),获益患者7000余人次,有效满足了民众临床急需用药用械需求。广东 2024-08-02
法规&指南

REGULATIONS & GUIDELINES

体外诊断试剂分类目录(2024年第58号)

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》,形成《体外诊断试剂分类目录》,现予发布。  特此公告。 2024-05-11