公司简介

ABOUT US

瑞赛琪(广州)医学研究有限公司是一家专业提供医疗器械/体外诊断(IVD)产品临床研究和注册全过程服务的CRO公司,包括立项评估、研发辅导、临床试验、实时质控、监查稽查、SMO、注册咨询和申报、代理人服务等。
瑞赛琪医学严格执行系统、规范、完善的标准操作规程和全面质量体系(QMS),确保项目关键程序、关键数据及记录报告符合ISO14155/20916和中国GCP的要求,全面满足国内外客户对临床试验的个性化需求。

查看更多
新闻中心

NEWS

关于公开征求对《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》意见的通知

  为贯彻落实国办发53号文要求,进一步优化临床评价路径,提升审评审批效能,按照国家药品监督管理局要求,我中心启动了2026年度《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》(以下合称免临床目录)的制修订工作。  在2025年发布的免临床目录(国家药监局2025年第19号和第23号通告)基础上,我中心形成了《免于进行临床评价医疗器械目录(2026年征求意见稿)》(见附件1) 2026-04-30
法规&指南

REGULATIONS & GUIDELINES

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2025年第132号)

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,结合医疗器械产业发展和监管工作实际,经研究,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下:  一、调整内容  对31类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,具体调整内容见附件。  二、实施要求  (一)自本公告发布之日起,药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器 2026-01-04