广东立法保障“港澳药械通”政策实施
信息来源:广东药监广东省十四届人大常委会第十一次会议7月31日表决通过《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》将于2024年12月1日起施行。“港澳药械通”政策实施以来，截至2024年6月，广东省共批准指定医疗机构19家，“港澳药械通”品种扩大至67种(其中药品34种，医疗器械33种)，获益患者7000余人次，有效满足了民众临床急需用药用械需求。广东
医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（2024年第22号）
为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布，自2024年10月1日起实施。 特此通告。 国家药监局 2024年6月14日医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）.docx信息来源：NMPA
《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（2024年 第4号）
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强医疗器械临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年10月1日起施行。特此通告。附件：医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）.pdf国家药品监督管理局食
征求意见稿 | 医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号），并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善，拟以公告形式发布，现公开征求意见。 请填写反馈意见
关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）。为做好《分类目录》实施工作，现将有关事项通
医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）
为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，对清单进行了修订。 现将修订后的文件予以发布，自发布之日起，《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）同时废止。 特此通告。 附
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）
为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，现将有关事项公告如下： 一、关于分类界定工作 （一）药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告。为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下： 一、严格落实医疗器械注册人主体责任 （一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托
2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号），进一步提升医疗器械分类管理服务水平，现公开2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总。本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个，建议按照I类医疗器械管理的产品23个，建议不作为医疗器械管理的产品16个，建议按
上海市药监局阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准
沪药监公告〔2024〕1号 为持续优化营商环境，着力减轻企业负担，根据《上海市发展和改革委员会 上海市财政局关于阶段性降低部分行政事业性收费标准的通知》（沪发改价调〔2024〕15号），上海市药品监督管理局阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准，自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。现予公布。 特此公告。 附件： 1. 上海市药品、医疗器械产品注册收费标准
